技術(shù)文章

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中試及生產(chǎn)型凍干機(jī)在線自動(dòng)清洗裝置一般實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)都沒(méi)有在線清洗裝置，配置在線清洗裝置的多為中試型凍干機(jī)和生產(chǎn)型凍干機(jī)，以生產(chǎn)型配置的居多。在線自動(dòng)清洗裝置配置于凍干機(jī)干燥箱體和冷阱內(nèi)的機(jī)械清洗裝置，用于洗滌干燥箱體和冷阱內(nèi)表面殘留物。在線清洗系統(tǒng)一般分為機(jī)內(nèi)和機(jī)外兩部分，機(jī)內(nèi)主要分布于冷阱內(nèi)及干燥箱內(nèi)的噴嘴及噴淋球組成內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖所示，機(jī)外部分由清洗用水儲(chǔ)罐多極泵和一套自動(dòng)控制閥組成。一般凍干機(jī)廠家就是配置機(jī)內(nèi)裝置，機(jī)外裝置由客戶自行配置，由于很多客戶對(duì)機(jī)外裝置不了解，今天就科普一下。機(jī)外清洗容器，清洗用水...

4-20 2020
口服凍干片生產(chǎn)工藝與前景口服凍干片的生產(chǎn)工藝過(guò)程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。配制過(guò)濾。將主要和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常為含有部分有機(jī)溶劑的混合液，并用較大的不同口徑的過(guò)濾器對(duì)藥液進(jìn)行分級(jí)過(guò)濾，濾掉溶液中的雜質(zhì)和不溶性微粒，然后加入經(jīng)過(guò)同樣處理的賦形劑，將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀，以利于藥品的表面成型光滑。藥液灌裝。用的灌注機(jī)將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應(yīng)特別注意片形模具的光潔和平整程度，這會(huì)直接影響到凍干面的...

4-19 2020
凍干前藥品灌裝后半成品轉(zhuǎn)移過(guò)程的無(wú)菌控制凍干工藝中無(wú)菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過(guò)程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應(yīng)確保在罐裝線及凍干機(jī)之間有100級(jí)，單向潔凈空氣流裝運(yùn)操作也需要同樣的保護(hù)措施。無(wú)菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機(jī)的板層上。轉(zhuǎn)移過(guò)程中無(wú)菌保護(hù)包括以下幾個(gè)方面。一、潔凈空氣保護(hù)。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機(jī)的過(guò)程中，因?yàn)樯形疵芊猓赃€存在受污染的風(fēng)險(xiǎn)，整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)在100級(jí)潔凈單向空氣...

4-18 2020
凍干藥品膠塞洗滌與滅菌膠塞是西林瓶?jī)龈芍械钠咳?，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無(wú)熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測(cè)符合要求的指標(biāo)以下。膠塞清洗時(shí)，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來(lái)，隨著清洗過(guò)程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長(zhǎng)機(jī)械損傷越嚴(yán)重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇無(wú)損傷的膠塞清洗方法。無(wú)損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點(diǎn)數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清...

4-17 2020
凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌在凍干藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴(yán)格意義上的無(wú)菌無(wú)熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。通常在凍干生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個(gè)清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過(guò)清洗過(guò)程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對(duì)器皿表面進(jìn)行分析，以避免對(duì)容器的污染，終淋洗水應(yīng)符合中國(guó)藥典對(duì)注射用水的要求。經(jīng)過(guò)洗瓶，蒸餾水和無(wú)菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌...

4-16 2020
制品多孔層塌陷與措施做過(guò)凍干實(shí)驗(yàn)的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。在凍干工藝過(guò)程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護(hù)劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細(xì)胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標(biāo)發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化：結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象；表面變得硬結(jié)或粘稠，多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過(guò)程中，則水蒸氣擴(kuò)散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發(fā)生的儲(chǔ)藏中材料的復(fù)水性將顯著...

4-15 2020
冷凍干燥之解吸附干燥說(shuō)明冷凍干燥的di二次干燥階段稱為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過(guò)程中，也就是說(shuō)制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結(jié)合水。吸附水和結(jié)合水大概占10%左右，預(yù)凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們以吸附、滲透等物化形態(tài)存在，或者是以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水無(wú)法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發(fā)的方法，也就是我們說(shuō)的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發(fā)的方法去除結(jié)...

4-14 2020
影響藥品凍干曲線的主要因素冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價(jià)適宜長(zhǎng)期保存。因此，不僅要對(duì)配置過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，重要的是對(duì)冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據(jù)。在凍干機(jī)中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時(shí)間的變化，真實(shí)地記錄下來(lái)，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過(guò)程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時(shí)間變化所形成的關(guān)系曲線，對(duì)于...

4-13 2020

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