技術(shù)文章

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生物制劑塌陷溫度測(cè)量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系生物制劑為了方便運(yùn)輸、方便保存、延長(zhǎng)保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長(zhǎng)期保存的一個(gè)有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點(diǎn)溫度、共融點(diǎn)溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值...

6-1 2022
凍干制劑玻璃轉(zhuǎn)化溫度檢測(cè)的方法和意義凍干制劑是指利用冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預(yù)先凍結(jié)后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時(shí)使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長(zhǎng)期保存。凍干制劑的研發(fā)過程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，就是對(duì)制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應(yīng)先確定制品的關(guān)鍵溫度，其中無(wú)定形物質(zhì)的關(guān)鍵溫度主要是玻璃轉(zhuǎn)化溫度。制品預(yù)凍過程中，對(duì)于無(wú)定形體系，當(dāng)制品溫度下降到某一程度時(shí)，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫...

5-26 2022
診斷試劑凍干共晶點(diǎn)溫度檢測(cè)的方法和意義凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結(jié)，然后在低溫低壓下進(jìn)行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對(duì)低溫下進(jìn)行干燥，所以相對(duì)的低溫是多少度，進(jìn)行多長(zhǎng)時(shí)間，預(yù)凍形成的固體塊是不是達(dá)到*凍結(jié)，這個(gè)是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達(dá)到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對(duì)較高的凍干效率呢？我們就需要測(cè)凍干樣品溶液的關(guān)鍵溫度，常用的關(guān)鍵溫度包括共晶點(diǎn)、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn)和塌陷溫度。對(duì)于診斷試劑凍干來說，因?yàn)樵\斷試劑的...

5-24 2022
病毒類樣品凍干方法介紹病毒是一種個(gè)體微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，只含一種核酸DNA或RNA，必須在活細(xì)胞內(nèi)寄生并以復(fù)制方式增殖的非細(xì)胞型生物。病毒是一種非細(xì)胞生命形態(tài)，它由一個(gè)核酸長(zhǎng)鏈和蛋白質(zhì)外殼構(gòu)成，病毒沒有自己的代謝機(jī)構(gòu)，沒有酶系統(tǒng)。因此病毒離開了宿主細(xì)胞，就成了沒有任何生命活動(dòng)、也不能獨(dú)立自我繁殖的化學(xué)物質(zhì)。它的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、和轉(zhuǎn)譯的能力都是在宿主細(xì)胞中進(jìn)行，當(dāng)它進(jìn)入宿主細(xì)胞后，它就可以利用細(xì)胞中的物質(zhì)和能量完成生命活動(dòng)，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產(chǎn)生和它一樣的新一代病毒。冷凍干燥（Lyophili...

5-20 2022
凍干診斷試劑穩(wěn)定性研究方法隨著診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因?yàn)椴捎脙龈煞ǐ@得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，大大節(jié)約了運(yùn)輸和保存成本，而且相對(duì)保存期長(zhǎng)，使用方便，做成全預(yù)混的形式，直接加水復(fù)溶后，加入模板或者待測(cè)物即可上機(jī)檢測(cè)或者反應(yīng)，使用方便，對(duì)人員操作要求低，可以普及到各個(gè)基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時(shí)診斷越來越受到市場(chǎng)的歡迎。可以做成凍干的診斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學(xué)發(fā)光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要...

5-17 2022
診斷試劑凍干機(jī)的特性讓它應(yīng)用于這些領(lǐng)域診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查的診斷試劑。診斷試劑運(yùn)輸成本高、條件惡劣、性能不穩(wěn)定、保質(zhì)期短；經(jīng)診斷試劑凍干機(jī)處理后，可常溫保存，無(wú)需冷鏈運(yùn)輸，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。診斷試劑凍干機(jī)的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預(yù)凍到凍干機(jī)設(shè)備中，結(jié)晶成固態(tài)。待物料中心溫度達(dá)到冷凍溫度后，進(jìn)行預(yù)抽真空。箱體真空值達(dá)到要求后，進(jìn)行干燥階段。此時(shí)，電控系統(tǒng)控制膜片的升溫速度，對(duì)流水進(jìn)行升華干燥。初步干燥后，進(jìn)行分析干燥階段，此時(shí)約10%的合并水被干燥。...

5-17 2022
凍干生物制劑膠塞選擇注意事項(xiàng)通常情況下，生物制劑的液體在室溫下是不穩(wěn)定的，可能發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，如常見的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等。而如果將生物液體制劑保持低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸，運(yùn)輸和存儲(chǔ)成本都比較高，使用的時(shí)候需要融化，非常不方便。因此采用真空冷凍干燥的方法將生物試劑進(jìn)行冷凍干燥，可以將試劑保存在2-8℃或者室溫下，制劑的保存期長(zhǎng)，運(yùn)輸存儲(chǔ)方便，使用也方便，直接加水復(fù)溶即可，冷凍干燥法降低了物質(zhì)的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等作用。大約30-40%是生物注射劑藥物，包括抗體、酶、疫苗...

5-13 2022
蛋白多肽凍干粉常用凍干保護(hù)劑真空冷凍干燥就是我們常說的冷凍干燥或者凍干，就是含水物質(zhì)首先經(jīng)過冷凍，然后在真空中使水分升華，干燥，獲得干燥的物質(zhì)，在這種低溫、干燥和缺氧環(huán)境下微生物及活性物質(zhì)的生長(zhǎng)和代謝暫時(shí)停止，因此能夠長(zhǎng)期保存該物質(zhì)。凍干法可以干燥很多物質(zhì)如藥品、食品、中草藥、化妝品、材料、試劑等，尤其適合一些高附加值的蛋白藥品和多肽類物質(zhì)。凍干法要獲得干燥的物質(zhì)，需要配液設(shè)備、凍干機(jī)等設(shè)備，并需保護(hù)劑。物質(zhì)要成功的凍干，大部分物質(zhì)都需要合適的保護(hù)劑才能成功的凍干。凍干成功的蛋白多肽類凍干粉凍干后具有疏...

5-12 2022

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