診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。其中體外診斷試劑的發(fā)展隨著90年代技術的發(fā)展，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。雖然體外診斷試劑發(fā)展很迅速，但是在技術上還存在很多突破性的問題，和世界其他國家相比，還處于發(fā)展中成長階段。

而凍干技術的發(fā)展對診斷試劑的突破性發(fā)展提供了新的方向和穩(wěn)定的長足發(fā)展。診斷試劑凍干可以擺脫冷鏈運輸，常溫儲存和運輸，常溫活性高，活化使用方便。過去采用液體運輸，必須冷鏈運輸，性質不穩(wěn)定，保質期短，對企業(yè)的成本運營是極大的挑戰(zhàn)。而采用凍干技術獲得的診斷試劑凍干樣品，不但可以常溫保存，而且運輸也方便，使用活化方便，不需要其他的輔助。

凍干技術對診斷試劑的發(fā)展是一個新的突破，那為什么凍干技術沒有在診斷試劑行業(yè)全面發(fā)展呢？其主要原因是很多企業(yè)對凍干的認識不夠，存在著凍干技術研發(fā)的壁壘。整個診斷試劑的凍干的主要的風險或者說障礙主要包括：1、輔料的篩選，凍干保護劑或者賦形劑是凍干及凍干后保存穩(wěn)定的關鍵，因此輔料的篩選是必須考慮的。2、定量的問題，整個相對來說比較簡單，選擇高精度計量的裝置，一般都可以達到。3、凍干工藝曲線，這個也是凍干的核心操作之一，任何凍干物質的凍干離不開凍干曲線的設計，這個其實掌握了凍干的基本原理及多次摸索操作后，難度不大。4、時間效率成本。企業(yè)追求的是利潤，而凍干的研發(fā)是需要一定時間的，在研發(fā)的過程中，全部都是投入，如凍干設備的投入，定量設備的投入，成型設備的投入，輔助設備的投入，還有人員的投入等。而這個轉化是需要一定時間的，而且技術一定的情況下也有失敗的風險，這個其實是阻礙企業(yè)選擇凍干的主要的因素。其實做任何研發(fā)，任何新產品的誕生都是需要投入的，而凍干診斷試劑的開發(fā)，目前和其他一些項目比應該不算很大的投入，而這個投入一旦轉化，帶來的效益就是持久的，而且越早開發(fā)出來，帶來的可能就是行業(yè)壟斷。如現在有的公司通過凍干法獲得的新guan快速檢測試劑就迅速的在我國診斷試劑行業(yè)和診斷試劑行業(yè)站穩(wěn)了腳跟，而獲得這個成就和幾十萬或者上百萬的投入比，那就是大屋見小屋了，這點投入不算什么。我公司可以提供診斷試劑凍干的技術支持和凍干相關設備。助力診斷試劑的凍干發(fā)展，助力中國體外診斷試劑的發(fā)展。